ISO 인증

18세기 산업혁명을 계기로 급속히 진행되어 온 산업화와 도시화는 인류에게 물질적인 풍요와 편리함을 제공해 주었지만 다른 한편으로 지구의 환경을 심각한 지경에 이르게 하였다. 특히, 지구 온난화에 따른 기후 변화, 해수면 상승, 열대림 감소, 사막화, 해안 및 하천오염 등 범지구적 환경문제는 인류의 미래에 상당한 위협이 될 것이라는 인식으로 확산되고 있다.

1980년대 중반 이후 기업 활동에 따른 환경오염 문제가 빈번히 제기되면서 이러한 환경문제가 지속가능한 사회로 나아가는데 장애요인이 되고 있다는 산업계의 자각 하에 사회, 경제적인 요구와 조화를 이루어 지속적인 발전을 위한 기업 경영의 새로운 패러다임으로 등장한 것이 환경경영이다.

1980년대에 들어오면서 경제발전과 환경보전을 둘러싼 선/후진국간의 갈등을 화해시키려는 노력은 점차 확대되었으며 이러한 일련의 결과에 따라 설립된 환경과 개발에 관한 세계위원회(WCED, World Commission on Environment and Development)에서는 1987년 "우리 공동의 미래"라는 보고서를 통해 인류사회의 발전을 위한 개념으로서 "지속가능한 발전(Sustainable development)"을 제시하였으며 효과적인 환경경영시스템을 산업계에 요구하였다. 세계 50여명 이상의 지도자들이 이 보고서를 지지하였으며 주요한 국제 문제로 다루어지기를 원한 결과, 1989년 열린 유엔총회에서는 1992년 브라질 리우데자네이루에서 지구 정상회담으로 알려진 유엔환경개발회의(UNCED, United Nations Conference on Environment and Development)를 개최키로 결정하였다.

이 유엔환경개발회의의 준비기간 동안 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)가 직접적으로 참여하였으며, 산업계의 참여 요구에 따라 세계지속가능발전기업협의회(WBCSD, World Business Council for Sustainable Development)가 설립되어 참여하였다. 이 협의회에서는 국제표준화 기구 및 국제전기기술위원회에 환경경영을 장려하기 위한 방법 등을 모색하도록 요청하였으며, 이러한 요청에 따라 1991년 국제표준화기구와 국제전기표준회의는 공동으로 "환경에 관한 전략자문 그룹(SAGE, Strategic Advisory Group on Environment)"을 설치하였다.

환경에 관한 전략자문 그룹에서는 1992년 ①환경경영의 통일된 접근방법 개발 및 보급, ②환경성과의 개선을 달성하고 측정할 수 있는 조직의 능력 배양, ③환경을 빌미로 한 무역장벽을 제거함으로써 국제교역을 촉진할 것 등 환경경영 국제표준화 작업에 관한 세 가지 원칙을 제시하면서 그 필요성을 ISO에 건의하였으며, 그 결과 1993년 환경경영에 관한 국제 표준을 개발하는 기술위원회(TC 207)가 설치됨으로서 환경경영에 관한 국제 표준 개발이 본격화 되었다.

무분별한 개발의 통제와 지속 가능한 개발을 추구하자는 새로운 패러다임이 세계적인 추세이며 환경개선을 실현하기 위한 구체적인 시스템이 요구되었다.
ISO 14000은 ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 환경경영시스템에 대한 국제규격을 말하며 ISO 9000과 더불어 조직의 경영시스템 인증분야의 대표적인 규격중의 하나이다.
이 규격은 조직의 제품 및 프로세스에 대하여 지속적인 환경성과를 개선하기 위한 환경경영시스템 구축을 요구하고 있으며, 구축된 환경경영시스템이 규격의 요구사항을 충족시키고 있는지 제 3자(ICR과 같은 인증기관)로부터 객관적인 심사를 거쳐 인증을 취득하는 제도이다.

현재 국제적인 통상에 있어 품질경영시스템뿐만 아니라 환경경영시스템 인증 요구가 전 산업 분야로 확대되고 있는 상황이며 일부 산업분야 에서는 강제적인 요구로 사업기회의 중요한 요소로 작용하기도 한다.
이 규격의 적용은 ISO 9000과 마찬가지로 제조, 건설, 서비스뿐만 아니라, 학교 및 지방 자치 단체와 같은 공공 서비스 분야에 이르기까지 모든 산업 분야에 걸쳐 모든 규모의 조직에 적용된다.

이 규격은 품질경영시스템 규격인 ISO 9000시리즈와 공통적인 경영체제 원칙을 갖고 있으며 환경경영시스템을 위한 토대로서 ISO 9000 시리즈와 같은 경영시스템의 사용을 수용하거나 통합하여 운영할 수 있다.
그러나 그러한 경영체제의 여러 요소들이 적용될 시에 적용목적과 이해관계자의 유형에 따라 다른 방식으로 적용될 수 있음을 유의해야 한다. 품질경영시스템은 고객의 요구가 주요 관심인 반면, 환경경영체제는 광범위한 이해관계자의 요구와, 환경보호에 대한 사회의 점진적인 요구를 다루는 것이다.

ㆍ 환경친화적 기업으로 이미지 개선

ㆍ 고객 설득력 확보

ㆍ 환경법규 위반 가능성의 감소

ㆍ 폐기물 처리비용 감소

ㆍ 원자재 및 에너지의 절감

ㆍ 사업의 지속성을 위한 법규 및 규정에 대한 예측 및 대처능력

ㆍ 환경개선에 의한 자긍심 고취

ㆍ 환경성과와 환경상태 개선

ㆍ 시장 경쟁력 확대

TL9000은 정보통신업계의 품질시스템 규격으로 QuEST Forum에서 제정한 품질시스템에 대한 규격이다.
QuEST Forum은 Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum의 약어로서 1996년 Bell Atlantic, BellSouth, Pacific Bell 및 Southwestern Bell이 발기인이 되어 창설한 정보통신업체들의 모임이다. 통신산업의 거대화 및 국제화로 말미암아 통신서비스 제공자(service providers) 및 통신기기 공급자들 간의 공동의 품질규격에 대한 필요성이 제기되었다.

갖가지 표준서들(standards)과 중복된 감사 행위로 말미암아 품질비용이 증대되고 혼란이 가중되어 범 세계적 영업활동 비용이 급속히 상승하고 있었다. 전 세계 통신산업의 연간 구매액은 1250억불 이상이며 품질비용은 100억에서 150억불로 추정되고 있다. 이에 따라 1996년 Bell Atlantic, Belt South Pacific Bell과 Southwestern Bell은 통신서비스의 질을 향상시키고 품질비용을 절감하기 위해 새로운 품질규격을 설정하고자 시도하였다.
그 목표는 전 세계적으로 통신산업에 적용될 수 있는 단일의 품질시스템 요구사항을 제정하는 것이다.

그 결과 QuEST(The Quality Excellence for Suppliers of Telecommunication Leadership Forum)포럼이 창설되었다. 이 포럼에는 40여 통신서비스업체, H/W 및 S/W 공급업체들이 참여하여 TL 9000으로 알려진 품질시스템 요구사항을 제정하였다. 현재 AT&T를 비롯한 13개 통신서비스 제공자와 Lucent Technology, Motorola를 비롯한 68개 공급업체를 포함하여 총 111개 통신관련 업체들이 참여하고 있다.
QuEST Forum은 통신산업의 서비스 제공자와 기기 공급자들 간의 협력과 대화의 장이 되었으며, 주요활동 목표로는 각기 다른 요구사항과 규격서들 간의 일체성을 추구하며 이를 세계적으로 확산시키는 데 있다.

QuEST는 품질경영과 품질보증을 다루는 ISO기술위원회 176(ISO TC 176)에 연락사무소(liaison Office)를 개설하였고 특히 그 회원들은 ISO 9000 규격서를 제정하는 TC176의 제2분과위원회(Subcommitee 2)에서 통신산업을 대표하고 있다.

현재는 미국, 유럽 등 세계 각국의 주요 통신서비스 제공자 및 공급자 그리고 품질시스템 규격운용과 관련한 주요 이해당사자들(국가 인정기관, 인증기관 포함)이 QuEST Forum의 회원으로 가입되어 있다.

다른 기준 산업 표준과 TL 9000 품질시스템 요건 핸드북이 다른 것으로 제품 및 서비스의 신뢰도와 성과측정에 사용되는 성과와 소요비용에 근거한 측정기준(Metrics)이 포함되어 있다는 것이다. 또한, TL 9000핸드북은 ISO 9000:1994년 판과 ISO 9000:2000년 판간의 차이를 좁히는 것으로 고객만족 문제를 다루는 추가적인 요건을 포함하고 있다. 이들 추가적인 요건의 근거는 Malcolm Baldrige에 의한 기준이다. 그 요건들은 하드웨어, 소프트웨어 및 서비스의 3가지 부문으로 지정되어 있습니다.
이들 부문들은 하나의 어떤 특정한 부문 또는 부문간의 결합으로 인증이 되는 결과가 될 것이다.

TL 9000 품질시스템 요건 핸드북은 4개의 층으로 구성되어 있다.

ㆍ 첫번째 층 — ISO 9000 + 21번째

ㆍ 두번째 층 — 하드웨어, 소프트웨어 그리고 서비스의 모든 분야에 대하여 동등하게 적용될 공통적인 통신산업 요건

ㆍ 세번째 층 — 하드웨어, 소프트웨어 그리고 서비스에 대한 특정한 요건

ㆍ 네번째 층 — 측정기준(Metrics) — 하드웨어, 소프트웨어 또는 서비스 공정 및 제품에 사용될 측정도 요건과 관련된 결과를 측정하는 데 사용됨

TL 9000의 배경을 정리하면 다음과 같다.

ㆍ 다양한 업계의 요구사항 통합

ㆍ 다양한 요구사항 및 심사로 인한 문제의 감소 (비용, 고객 요구사항을 공급자에게 모순되게 적용)

ㆍ 정의된 성과지표를 통해 공급자 성과자료의 보고 및 이용을 표준화

ㆍ 고객-공급자간 관계의 증진

TL 9000 규격은 Book 1과 Book 2로 구성되어 있으며, Book 1은 품질보증시스템에 대한 요구사항으로 ISO 9001요구사항과 정보통신업계의 요구사항을 포함하고 있으며, Book 2는 성과측정을 위한 요구사항으로 각 제품특성에 따른 성과지표 측정방법, 계산방법 및 보고방법을 기술하고 있다.

BOOK ONE : TL9000 Quality System Requirements

ISO 9001(1994) 요구사항 및 추가요구사항을 포함하여 83개 요구조항으로 구성되어 있으며, 공통(Hardware/Software, Hardware/Service), Hardware/Software, Hardware/Service, Software/Service, Hardware, Software, Service 별로 요구 조항이 구분되어 있음

BOOK TWO : TL9000 Quality System Metrics

성과지표 보고방법 및 성과지표 계산공식을 포함하여 12개의 성과지표로 구성되어 있으며, 공통(Hardware/Software/Service), Hardware/Software, Hardware/Service, Software/Service, Hardware, Software, Service 별로 요구되는 성과지표(Metrics)가 구분되어 있음

QuEST 포럼 참가자들은 ISO 9000규격이 일반적으로 타당성은 있으나 통신산업의 특성을 충분히 고려하기에는 미흡하다는 결론을 내렸다. 따라서 ISO 9000(특히 ISO 9001)을 그대로 활용하면서 이를 보완하는 차원에서 통신산업의 다음과 같은 요구사항을 추가하기로 하였다.

▶ ISO 9001의 제반 요구사항을 검토한 후 다음의 분야에 대한 사항이 보완되어야 할 필요성이 제시되었다.

ㆍ 신뢰도와 관련 비용

ㆍ S/W개발과 life-cycle 경영

ㆍ 설치(installation)나 엔지니어링(engineering)과 같은 특정서비스 기능에 대한 사항

ㆍ 통신서비스 제공자와 기기 공급자간의 독특한 관계의 지속과 추가 개발을 보증하기 위한 사항

▶ 실적과 비용(performance and cost)에 근거한 메트릭스(metrics) — 메트릭스에 대한 요구사항은 TL 9000의 가장 독특한 사항이다. 이 메트릭스를 이용하면,

ㆍ 새로운 품질 시스템을 적용함으로써 얻어지는 이익을 정량화 할 수 있으며,

ㆍ 품질개선이 이루어지는 정도를 평가할 수 있게 되며,

ㆍ 경제적 효과가 가장 큰 품질개선 분야를 파악할 수 있게 되며,

ㆍ 산업내에서의 경쟁적 위치를 알 수 있게 된다.

ㆍ 이 메트릭스를 통해 품질활동을 경영활동과 연계시킬 수 있게 되며,

ㆍ 회사의 경영층은 품질경영시스템에 대한 이해 및 지원을 전략적으로 추구할 수 있게 된다.

▶ 메트릭스 수치보고(reporting)

ㆍ 메트릭스에 대한 통계수치를 제공함으로써 기기 공급자들은 그들이 통신산업 내에 처한 위치를 알게 되며,

ㆍ 서비스 공급자들은 기기 공급자들의 품질노력이 어떠한 곳에 집중되는지를 파악할 수 있게 된다.

ㆍ 이러한 보고된 수치 값을 바탕으로 서비스 제공자와 기기공급자간에 공동으로 문제를 해결하는 노력을 증진시켜 문제를 좀 더 빨리 파악하고 해결책을 찾는데 공동 보조를 취할 수 있도록 하였다.

ㆍ 요구사항이 보다 특화 됨

ㆍ 계획에 보다 초점을 두고 있음 (품질기획, 프로젝트계획, 구성관리계획, 제품계획)

ㆍ 고객만족, 품질개선 요구사항, 고객-공급자간 의사소통 등의 추가요구사항

ㆍ 제품의 라이프 사이클 모델 이용 요구

ㆍ 성과지표 측정 및 조치를 취하기 위한 자료 이용을 강조

ㆍ TL 9000을 위한 성과지표(Metrics) 자료 저장시스템을 공동 제공하는 텍사스 대학(UTD)과 ASQ

ㆍ 서비스에 대한 지속적 개선

ㆍ 고객-공급자간 관계 증진

ㆍ 품질시스템요구사항의 표준화

ㆍ 내부감사 및 현장 방문의 효율적 운영

ㆍ 단일 비용 및 성과중심의 성과지표

ㆍ 비용 절감 및 효율성 증가

ㆍ 공급자 성과 증진

ㆍ TL 9000 성과지표를 이용한 업계 벤치마킹

공급자는 다음의 세 가지 중 하나 또는 복수의 분야에서 인증을 받을 수 있다.

ㆍ 하드웨어만을 위한 TL 9000-HW

ㆍ 소프트웨어만을 위한 TL 9000-SW

ㆍ 서비스만을 위한 TL 9000-SC

IATF(International Automotive Task Force)가 작성하였으며, IATF는 미국의 자동차 Big3사(다임러 크라이슬러, GM, 포드)와 유럽의 자동차사(푸조, 르노, 폭스바겐, 피아트, BMW 등), 미국과 유럽의 자동차 협회 등이 참여하여 결성되었습니다.
자동차 관련 품질시스템 요구사항(설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스)으로 유럽과 미국을 통합하는 글로벌 규격으로 탄생하였습니다.

ㆍ 제품 및 공정품질 개선

ㆍ 국제간 무역에서 신뢰감 확보

ㆍ 품질개선을 위한 공급자의 자원 재분배

ㆍ 공급자·외주업체간의 공급체계에서 공통의 품질시스템적 접근과 일관성 유지

ㆍ 자동차관련 산업에서 유럽과 미국을 거래하는 기업의 단일심사로 고객 요구사항 만족

ㆍ QS-9000을 대체하여 확산될 것으로 전망되며 QS-9000을 이끈 미국자동차 Big3사도 ISO/TS 16949 인증을 강력히 권장하고 있음

1990년대 처음 제정된 ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 고객의 요구사항 및 유럽(EU), 캐나다 등 다른 전세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있다. 이는 ISO 9001 표준에 더하여 산업 특화된 의료기기의 요구사항을 모두 포함한다. EN ISO 13485:2012는 세 가지의 EU 의료기기 지침(의료기기, 체외 진단용 기기, 능동 이식 기기)에 조화되어 있다.

의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공한다. 유럽 연합에서 EU 지침(예: 능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미한다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가이다. 현재의 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO 13485:2012이다. 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준(예: ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있다. 예를 들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485:2012에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.

2007년 6월, CEN(European Committee for Standardization)은 유럽 표준, EN ISO 13485:2012의 수정안을 공표했다. 이 수정안은 유럽 표준이 구속력 있게 사용될 수 있도록 서문을 개정하였을 뿐이다. 이 수정안의 목적은 이전 EN 46003을 대체하기 위함이다. 예를 들면, Module E의 여러 부분에 참조를 추가하였다. 이는 EN ISO 13485:2012와 MDD의 Annex VI(최종 검사)를 연결시킨다. 그러므로 제조사는 이제 Annex VI 아래 13485 표준으로 심사를 받을 수 있다. 하지만 제조사에 직접적 영향을 주는 변경은 없다.

ㆍ 현재 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 최종적으로 이들 기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자 하는 회사들

ㆍ 의료 부품 제조사와 의료기기 및 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사

ㆍ 유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외진단용 의료기기 제조사

2005년 3월 제정을 목표로 전세계 14개 국가가 ISO 산하 기술분과위원회(Working Group 8)에 참여하여 국제적으로 인지된 식품안전에 대한 경영시스템을 작업 중에 있습니다. 기술분과위원회에는 CODEX(국제식품규격위원회), GFSI(Global Food Safety Initiative: 국제식품안전협회), CIAA(European Food Industry Organization: 유럽식품산업협회) 등의 조직이 참여하고 있습니다.

규격의 적용범위는 사료 및 식품공급사슬 전체가 포함될 예정이며 식품안전경영시스템(ISO22000)은 심사규격으로서 ISO 9001:2000과 HACCP시스템의 내용을 포함하고 있습니다.

식품 안전의 확보는 식품에서 유래할 수 있는 안전사고의 확산을 방지하는 데 필수적이며 최근 식품의 안전성에 대한 고객의 요구가 강조되면서 식품의 제조 및 관리에 대한 표준화를 통한 경영시스템의 도입이 확산되어 왔습니다. 이의 일환으로 품질경영시스템(ISO 9001)이 식품업계에 소개되었으나 식품의 기능과 품질 위주로 접근하는 경향을 나타내었고 식품안전 부분에 대해서 깊이 있게 다루지 못하는 한계를 나타내었습니다. 그 결과 이와는 별개로 기업에서는 CODEX(국제식품규격위원회)에서 권고하는 HACCP시스템을 도입하여 식품위생이라는 문제를 해결하려고 시도하게 되면서 기업의 입장에서는 두 가지 시스템을 동시에 운영하는 데 따른 부담이 증가하게 되었습니다. 또한 식품에 대한 규격 및 시스템 관리는 각 국가별로 취급하여 왔으나 국가간에 식품에 대한 교역이 증대되면서 이러한 점들이 소비자들에게 많은 혼란을 야기시켜 왔습니다.

이 규격의 기본적인 요구사항은 다음과 같습니다.

ㆍ 식품안전위해요소 파악 및 위험 분석

ㆍ 식품안전 관리, 검증 및 타당성확인

ㆍ 식품안전 경영시스템 요소

ㆍ GAP(Good Agricultural Practice), GMP(Good Manufacturing Practice), GDP(Good Distribution Practice)

규격의 구조는 ISO 9001과 ISO 14001 규격의 요구사항과 유사하며, 따라서 위험에 기초한 통합적인 경영시스템의 구축이 가능합니다.

식품안전경영시스템의 내용은 현재 DIS(Draft International Standard) 단계에 있으며, 앞으로도 내용과 제도적인 면에서 보완이 필요한 상태입니다. 규격의 최종본은 2005년 중에 발행될 것입니다.